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導讀：對于基因毒性雜質(zhì)分析試驗，超純水的有機物含量要達到很低的水平，這樣才能避免水中的有機物對ppb級LC-MS分析結果的影響。為了保證水質(zhì)始終達到要求，選擇一款帶有TOC在線(xiàn)檢測功能的超純水機尤為重要。
01 基因毒性雜質(zhì)是什么 ？
基因毒性雜質(zhì)（Genotoxic impurities， GTIs）是指能直接或間接損傷細胞DNA，產(chǎn)生致突變和致癌的物質(zhì)，在新藥合成，原料純化，倉儲運輸等過(guò)程中都可能產(chǎn)生。因其毒性較強，很低濃度即可造成人體遺傳物質(zhì)的損傷，導致基因突變甚至可能促使腫瘤發(fā)生，在用藥安全性方面一直備受關(guān)注。
近年來(lái)，不少上市藥品被發(fā)現含有痕量基因毒性雜質(zhì)殘留而被召回。國內外醫藥企業(yè)及監管機構都在強化藥物中基因毒性雜質(zhì)的檢測和控制。各國的法規機構如ICH、FDA、EMEA、USP、NMPA機構等都對基因毒性雜質(zhì)控制發(fā)布相關(guān)指導原則，中國2020版藥典也新增了《遺傳毒性雜質(zhì)控制指導原則》，旨在為藥物中基因毒性雜質(zhì)的控制提供技術(shù)指導。
基因毒性雜質(zhì)的控制和檢測已經(jīng)是越來(lái)越多的藥企在新藥研發(fā)過(guò)程中關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題之一。
02 基因毒性雜質(zhì)分析檢測
分析基因毒性雜質(zhì)挑戰性高，一些大的儀器廠(chǎng)商，Waters，安捷倫等分析儀器供應商都為基因毒性雜質(zhì)的分析提供了專(zhuān)門(mén)的解決方案。
分析的挑戰來(lái)自于哪里呢 ？
· 樣品的基質(zhì)復雜，需要合適的前處理方法進(jìn)行分離純化。
· 雜質(zhì)含量很低，基質(zhì)/輔料干擾大，對分析儀器的靈敏度、特異性要求高。
· 因雜質(zhì)的穩定性、揮發(fā)性等物理性質(zhì)不同，需要選擇不同的檢測方法和分析儀器。
· 因藥品的服藥期長(cháng)短不同，雜質(zhì)的控制閾值不同，需要開(kāi)發(fā)擁有多種檢測限的分析方法，使用不同靈敏度的儀器。
隨著(zhù)分析技術(shù)的不斷進(jìn)步和分析方法的不斷優(yōu)化，對于基因毒性雜質(zhì)檢測的靈敏度要求越來(lái)越高。以前，分析基因毒性雜質(zhì)，將 HPLC （配有 UV/Vis 檢測器）及 GC（配有 FID 檢測器）作為常規分析方法。近年來(lái)，LC-MS和GC-MS等分析方法正在被越來(lái)越多的使用，檢測限一般在ppb級，以獲得更高的靈敏度和特異性。
03 選擇超純水機的要點(diǎn)來(lái)了~~ 劃重點(diǎn)
通常，分析儀器的廠(chǎng)商會(huì )建議用戶(hù)在基因毒性雜質(zhì)檢測中，試品、對照品等溶液的配置時(shí)，要配套使用超純水設備。在選擇超純水機時(shí)，除了要求水質(zhì)電阻率達到18.2兆歐外，特別要注意的還有超純水中總有機物（TOC）這個(gè)指標。
為什么要強調TOC這個(gè)指標 ？
· 有機物可能會(huì )干擾色譜圖，導致基線(xiàn)漂移或者出現雜峰。
· 有機物可能會(huì )阻塞色譜柱，降低檢測的靈敏度。
理論上，基因毒性雜質(zhì)檢測應使用無(wú)有機物的超純水。受純化技術(shù)的限制，現實(shí)中這是無(wú)法達到的，只能使用有機物含量盡可能低的超純水，即超純水的 TOC 值越低越理想。市場(chǎng)上，不是所有品牌的超純水機都能做到極低的 TOC 水平，這個(gè)與對純化技術(shù)的認知、系統的設計、水機的每個(gè)細節部分、材料的選擇標準都有關(guān)系，水機一些“隱藏的角落"對產(chǎn)水TOC值的高低影響很大。樂(lè )楓生物這里推薦兩款超純水系統 Genie G 和 Genie PURIST，其產(chǎn)水TOC值可達到小于5 ppb的水平（有專(zhuān)業(yè)檢測機構出具的檢測報告為證）。在適當的運行條件下，超純水系統 Genie G 和 Genie PURIST 的 TOC 值甚至可以達到 2 ppb甚至更低，滿(mǎn)足嚴苛的實(shí)驗用水要求。
純水超純水系統 Genie G和超純水系統 Genie PURIST的特點(diǎn)
1. 有效去除有機物的關(guān)鍵是配置低有機物型的超純化柱（Catalog No.: RR700Q301）
2. 采用*氧化法設計原理的 TOC 在線(xiàn)檢測系統，對有機物的含量進(jìn)行在線(xiàn)監測，提供產(chǎn)水水質(zhì)的可靠數據。
3. 全過(guò)程監控，保證分析檢測實(shí)驗的準確性、穩定性及重現性。
4. 提供中英文全套3Q 認證/ 驗證文件及服務(wù)，以及可以追溯的數據報告，幫助藥企用戶(hù)達到GMP、GLP的要求和通過(guò)FDA認證。
Genie G & Genie PURIST 不僅水質(zhì)能夠滿(mǎn)足基因毒性雜質(zhì)檢測用水的要求，而且在智能化方面也有很大的創(chuàng )新。智能化技術(shù)體現出來(lái)的可靠性、預見(jiàn)性和易操作性都是傳統技術(shù)不可比的。對于現代化制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，智能設備可以幫助他們降本增效，便于管理。
Genie純水機融合物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實(shí)現了 “無(wú)線(xiàn)自由"、“1+N" 模式的設計理念，適合現代實(shí)驗室對于儀器配置靈活性并可持續性發(fā)展的要求；還可進(jìn)行遠程智能監控，在移動(dòng)終端安裝樂(lè )楓開(kāi)發(fā)的 RephiLink APP，可以隨時(shí)隨地查看【水機狀態(tài)】【水質(zhì)參數】【維護信息】，為用戶(hù)的應用和管理帶來(lái)更多的方便。
關(guān)于樂(lè )楓生物
樂(lè )楓生物(Rephile Bioscience，Ltd.) 是一家從事水純化和實(shí)驗室分離純化產(chǎn)品研發(fā)、設計和制造的企業(yè)，為高科技生物技術(shù)和生命科學(xué)領(lǐng)域的用戶(hù)服務(wù)。樂(lè )楓公司在中國、美國、法國、印度、南非等近20個(gè)國家建立了銷(xiāo)售機構，同時(shí)也為國際大型公司提供OEM和ODM，產(chǎn)品銷(xiāo)往包括歐美的近100個(gè)國家，多所美國常春藤大學(xué)、哈佛醫學(xué)院丹娜法伯癌癥研究院和約翰霍普金斯大學(xué)醫學(xué)院都是設備的用戶(hù)。2020年，樂(lè )楓產(chǎn)品獲選進(jìn)入華大基因火眼實(shí)驗室，為疫情防控提供支持。成立十余年，樂(lè )楓持續投入研發(fā)，創(chuàng )立出了自己的產(chǎn)品品牌RephiLe(瑞楓)，推出了多個(gè)新概念產(chǎn)品 - 無(wú)線(xiàn)連接的Genie系列純水系統和智能型大流量純水工作站Super-Genie等。目前樂(lè )楓提供包括低鎂型，低硼型，ICP-MS型等適用于各種應用的全范圍超純化柱系列，也提供多款密理博純水系統的兼容耗材，讓國產(chǎn)的品牌為用戶(hù)提供可與進(jìn)口產(chǎn)品媲美的服務(wù)。
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